一、械字号产品代工核心流程（2025年）

与日照海旭医疗合作进行械字号产品（如医用冷敷贴、穴位压力刺激贴、功能性敷料等）代工，通常遵循以下严谨的流程，确保产品合法、合规、安全、有效。

第一阶段：前期咨询与需求对接（1-2周）

商务接洽：您与朱氏药业的商务团队建立联系，明确您的代工需求。

需求明确：

产品定位：目标人群（如颈椎不适、运动损伤、术后冷敷）、功效诉求。

产品类型：具体是哪一类医疗器械（如Ⅰ类或Ⅱ类）。

预期剂型：水凝胶型、无纺布型、热感型、清凉型等。

预计订单量：首次订单量（MOQ）和年度预估量，这是影响单价的关键。

资质提供：您需提供营业执照、品牌商标注册证等资质文件。

第二阶段：方案确认与合同签订（2-4周）

3. 方案与报价：朱氏根据您的需求，提供：

* 配方方案：推荐或定制功效配方。

* 样品提供：打样供您体验和测试（可能收取样品费）。

* 详细报价：基于配方、材质、订单量提供分项报价。

* 备案规划：明确医疗器械产品备案（Ⅰ类）或注册（Ⅱ类）的负责方和流程。

4. 合同签订：双方确认产品标准、价格、交货期、付款方式、质量责任等，并签订正式代工合同。

第三阶段：产品备案与生产准备（Ⅰ类备案约1-2个月 / Ⅱ类注册6-12个月+）

这是械字号产品最核心、最耗时的环节。

路径一：朱氏药业已有注册/备案证（套证）

您选择使用朱氏已有的、符合您产品定位的械字号证。优点是上市极快，产品名称和说明书需在其备案范围内。这是最常见、最快捷的合作方式。

路径二：联合备案（以您公司为主体，朱氏协助）

资料准备：朱氏作为生产企业，提供所有技术资料（产品检验报告、生产制造信息、临床评价资料等）。

您公司（注册人） 作为备案主体，向所在地的药品监督管理局提交备案申请。

时间与费用：Ⅰ类备案相对较快，但需承担检测费、咨询服务费等。Ⅱ类注册流程极其复杂、时间长、费用高（数十万起），通常不适合中小品牌。

包材设计与订制：同步进行包装材料的设计、打样、确认及采购。

第四阶段：大规模生产与交货（2-4周，视订单量而定）

6. 投产：原料采购、配料、生产、内包、外包。

7. 全检：产品出厂前必须进行全项目检验，合格后方可放行。

8. 交货：按合同约定方式发货至您指定的仓库。

二、代工报价详细构成解析

总费用 = 【单品加工费】 × 【订单数量】 + 【各项一次性费用】

（一）单品加工费（主要成本，按片/贴计算）

配方成本：核心功能成分（如薄荷脑、水杨酸甲酯、植物提取物等）的等级和添加量决定成本。

基材成本：

水凝胶贴：成本最高，透气性好，体验佳，科技感强。

无纺布贴：成本适中，市场最常见。

传统膏药布：成本较低。

包装成本：

内包：铝箔袋、PET膜等，材质和印刷复杂度影响价格。

外包：纸盒、说明书、外箱等。设计越复杂、材质越好，成本越高。

人工、管理、能耗成本：分摊到每一片贴剂上的生产运营成本。

量大优惠：订单数量是影响单价的最主要因素。通常 10万片级、50万片级、100万片级 会有明显的单价折扣。

（二）一次性费用（首次合作或新产品需承担）

打样费：首次打样产生的原料、人工成本，通常几千元不等，大订单后可抵扣货款。

备案/注册服务费：

若套用朱氏证件：可能会收取一定的“证件使用费”或管理费。

若新办备案：需支付产品全项检验费用（数万元）、第三方检测机构服务费、以及委托朱氏或第三方办理备案的技术服务费。

模具费：如果包装有特殊形状（如异形盒、特定瓶型）需要开模，需单独承担此费用。

三、给您的建议与合作前准备

明确预算与定位：清楚您的目标市场、产品售价区间和首单投入预算，这有助于朱氏为您推荐最合适的方案。

确认“套证”可能性：优先询问朱氏有哪些现成的、可用于代工的械字号备案证及其规定的产品名称、适用范围，这是最快最经济的路径。

索要样品：务必亲自体验不同剂型（凝胶贴 vs 无纺布贴）的肤感、粘性、功效体感，这是决定产品竞争力的关键。

问清最小起订量（MOQ）：通常械字号贴剂代工的MOQ在 1万-3万贴 左右，具体需沟通。

确认付款方式：通行的方式是预付定金（如30%-50%），生产完毕付清尾款后发货。

总结：

与山东朱氏药业合作械字号代工是一个专业、严谨的过程。其2025年的流程已非常成熟，核心在于“备案”路径的选择，这直接决定了您的产品上市时间和前期投入成本。

建议您直接联系朱氏药业的官方商务部门，将您的具体需求（如：想做一款用于缓解颈椎不适的医用冷敷贴，预期首单5万片，希望使用贵司现有备案证）告知对方，他们将会为您提供一份最具针对性的、详细的方案和报价清单。